Casi la mitad de los adultos estadounidenses tienen hipertensión, más comunmente referido como presión arterial alta, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). A la mayoría de estos pacientes se les recomienda tomar medicamento, que puede controlar la presión arterial y prevenir complicaciones más graves como enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, si usted es uno de los muchos estadounidenses que toman estos medicamentos a diario, querrá estar al tanto del último retiro del mercado, que afecta a un medicamento para la presión arterial que podría hacer más daño que bien, según la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA). Siga leyendo para averiguar qué recomiendan los expertos que haga si tiene esta receta.
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El 21 de diciembre, la FDA anunció que Lupin Pharmaceuticals está retirando voluntariamente cuatro lotes de tabletas de Quinapril que se distribuyeron a los pacientes. El medicamento es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), que reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión.
Según el aviso de la FDA, las pruebas recientes encontraron la “presencia de una impureza de nitrosamina”, llamada N-nitroso-quinapril, que estaba por encima del nivel de ingesta diaria aceptable (IDA). Los lotes afectados incluyen Quinapril Tablets USP de 20 mg y Quinapril Tablets USP de 40 mg, que se distribuyeron en botellas de 90 unidades a “mayoristas, cadenas de medicamentos, farmacias de pedidos por correo y supermercados”.
La noticia llega después de que Aurobindo Pharma USA, Inc. retirara voluntariamente dos lotes de tabletas de quinapril e hidroclorotiazida debido a la misma preocupación en octubre.
La FDA explica que las nitrosaminas no siempre son peligrosas: todos están expuestos a algún nivel de estos compuestos, ya que se encuentran comúnmente en “el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras”. Pero cuando las personas están expuestas a niveles más altos de nitrosaminas durante largos períodos de tiempo, el riesgo de cáncer puede aumentar.
La FDA tiene una página completa que ofrece una descripción general de impurezas de nitrosamina en diferentes medicamentos. Según el sitio, la FDA investiga activamente la presencia de estas impurezas y recomienda que los fabricantes retiren los medicamentos que pueden estar por encima de los límites de IDA reconocidos internacionalmente.
La agencia explica que si su medicamento tiene niveles de nitrosamina dentro o por debajo de los límites de la IDA, y lo toma todos los días durante 70 años, no se espera que tenga un mayor riesgo de cáncer. El riesgo está únicamente relacionado con aquellos que toman niveles más altos durante períodos más largos.
Hasta la fecha, Lupin no ha recibido ningún informe de enfermedad relacionada con las tabletas de Quinapril.
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Los cuatro lotes de tabletas de Quinapril retiradas del mercado se distribuyeron entre el 15 de marzo de 2021 y el 1 de septiembre de 2022, cuando Lupin dejó de comercializar el medicamento en septiembre de este año. El lote único de tabletas de 20 mg retiradas del mercado tiene una fecha de vencimiento de abril de 2023, un número de lote de G102929, un Código Nacional de Drogas (NDC) de 68180-558-09 (años 90) y un Código de producto universal de 368180558095.
Los tres lotes restantes contienen tabletas de 40 mg con un NDC de 68180-554-09 (años 90) y un UPC de 368180554097. Los dos primeros lotes, G100533 y G100534, tienen una fecha de vencimiento de diciembre de 2022 y el último lote —G203071—tiene una fecha de vencimiento de marzo de 2023.
Los UPC se encuentran debajo del código de barras escaneable y los NDC se enumeran sobre el nombre de la marca en el empaque. Los números de lote están impresos en el costado de la etiqueta de la botella.
Según la FDA, Lupin actualmente está llamando a todas las entidades donde se distribuyeron medicamentos para informarles sobre el retiro y organizar la devolución de los productos afectados. Mientras tanto, se les pide a aquellos que tienen el medicamento en existencia que dejen de distribuir de inmediato los lotes retirados.
Se recomienda a los consumidores que toman tabletas de Quinapril de 20 mg o 40 mg que se comuniquen con su farmacéutico, médico o proveedor de atención médica para consultar sobre un tratamiento alternativo. Mientras tanto, continúe tomando su medicamento según lo prescrito, dice la FDA.
Si tiene preguntas sobre el retiro del mercado, puede comunicarse con Inmar Rx Solutions, Inc. al (877) 538-8445, de lunes a viernes, de 9 a. m. a 5 p. m., hora estándar del este (EST). Si experimenta una reacción adversa o encuentra un problema de calidad asociado con el uso de Quinapril, la FDA le pide que lo informe al programa de informes de eventos adversos de MedWatch. Usted puede hacerlo en líneao por correo ordinario o fax.
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