Los medicamentos pueden ser una herramienta poderosa en el tratamiento de condiciones crónicas, ayudando a controlar todo, desde la presión arterial hasta el dolor persistente. Una de las dolencias más comunes donde las recetas son efectivas es el hipotiroidismo, que afecta cinco de cada 100 personas en los EE. UU. mayores de 12 años, según los Institutos Nacionales de Salud (NIH). La afección es más común en personas mayores de 60 años y es más probable que afecte a las mujeres. Pero si usted es uno de los muchos que toma medicamentos para controlarla, debe tener en cuenta que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) retiró una receta para la tiroides debido a problemas de salud graves. Siga leyendo para conocer el último retiro de medicamentos.
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El 1 de febrero, la FDA anunció que IBSA Pharma Inc. había emitido un retiro voluntario de lotes específicos de su medicamento en solución oral TIROSINT-SOL (levotiroxina sódica). Los 27 lotes afectados se enumeran en el aviso de la agencia, incluidos los números de NDC, los números de lote y las fechas de vencimiento que los consumidores pueden usar para identificarlos.
La agencia dice que los médicos recetan TIROSINT-SOL para el tratamiento del hipotiroidismo como terapia de reemplazo. También se usa en la supresión de la tirotropina pituitaria como parte de una línea de tratamientos para ciertos tipos de cáncer de tiroides.
La FDA describe el medicamento como “una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, suministrada en una ampolla de dosis unitaria de 1 mililitro, blanca, no transparente” con la concentración de la dosis identificada en cada caja y bolsa junto con un color distintivo designado para cada concentración. nivel.
De acuerdo con el aviso de retiro de la FDA, IBSA Pharma Inc. retiró el medicamento después de descubrir que los lotes en cuestión podrían ser subpotentes o tener una dosis más baja que la indicada. El análisis de la compañía mostró una ligera disminución por debajo del 95 por ciento de la cantidad de levotiroxina sódica en el medicamento afectado.
La agencia advierte que los pacientes que toman la dosis más baja del medicamento podrían comenzar a sentir los síntomas inmediatos del hipotiroidismo, que incluyen “fatiga, mayor sensibilidad al frío, estreñimiento, piel seca, cara hinchada, pérdida de cabello, ritmo cardíaco lento, depresión, hinchazón de la tiroides y/o aumento de peso inexplicable o dificultad para perder peso”.
A largo plazo, la dosis incorrecta podría generar otros problemas, como efectos adversos sobre el crecimiento y el desarrollo, la función cardíaca, el metabolismo óseo, la función reproductiva, la función cognitiva, el estado emocional, la función gastrointestinal y el metabolismo de la glucosa y los lípidos.
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La FDA informa que IBSA Pharma Inc. está en proceso de alertar a los mayoristas, distribuidores y proveedores de atención médica sobre el retiro. Sin embargo, la agencia aconseja a cualquier persona que actualmente esté tomando TIROSINT-SOL que no deje de tomarla sin antes hablar con su proveedor de atención médica para analizar un posible reemplazo.
Hasta el momento, no ha habido informes de reacciones adversas o emergencias médicas relacionadas con el medicamento retirado. Pero cualquier persona que tome el medicamento y sienta que está experimentando problemas, incluidas las personas embarazadas, los bebés recién nacidos y los pacientes de edad avanzada, debe comunicarse con su médico o proveedor de atención médica de inmediato.
Cualquier paciente que tenga preguntas o inquietudes también puede comunicarse con IBSA Pharma Inc. llamando a la línea directa o comunicándose con la dirección de correo electrónico que figura en el aviso de retirada de la FDA.
Este no es el único incidente reciente relacionado con el retiro de un medicamento. El 21 de diciembre de 2022, la FDA anunció que Productos farmacéuticos de lupino había retirado voluntariamente cuatro lotes de tabletas de Quinapril, que es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) que se usa para reducir la presión arterial en pacientes con hipertensión.
La agencia informó que las pruebas encontraron la “presencia de una impureza de nitrosamina”, llamada N-Nitroso-Quinapril, que estaba por encima del nivel de ingesta diaria aceptable (ADI). Y si bien las personas suelen estar expuestas a las nitrosaminas en “el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras”, pueden aumentar el riesgo de cáncer en niveles más altos con el tiempo. Se indicó a los pacientes que se pusieran en contacto con su médico o farmacia mientras continuaban tomando el medicamento.
Las autoridades señalaron otro medicamento para la presión arterial el 24 de octubre, cuando la FDA anunció que Aurobindo Pharma USA, Inc. había emitido un retiro voluntario de dos lotes específicos de sus tabletas de quinapril e hidroclorotiazida USP 20 mg / 12,5 mg. Esta instancia también involucró el descubrimiento de N-Nitroso-Quinapril en el medicamento, y la agencia nuevamente aconsejó a los pacientes que continúen tomándolo mientras se comunican con su médico o proveedor de atención médica lo antes posible.
