Para aquellos a quienes se les ha recetado, los anticoagulantes pueden ser una de las píldoras más esenciales en su régimen diario. Los medicamentos pueden ayudar a los pacientes que corren un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o eventos de salud potencialmente graves provocados por coágulos de sangre a mantenerse saludables. Al igual que cualquier otra píldora que tomamos, los anticoagulantes vienen con sus propios riesgos inherentes, es decir, pueden hacer que sea más probable que alguien se desangre en caso de un accidente. Pero ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que un anticoagulante relativamente común ha sido retirado del mercado debido a una “impureza”. Siga leyendo para averiguar si corre el riesgo de sufrir problemas de salud potencialmente graves.
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El 22 de marzo, la FDA anunció que la empresa con sede en Nueva Jersey Ascend Laboratories LLC había retirado voluntariamente sus cápsulas de etxilato de dabigatrán, medicamento anticoagulante USP. Los artículos afectados se vendieron en dosis de 75 mg y 150 mg en botellas de plástico de 60 unidades.
Según la alerta, el medicamento se prescribe como anticoagulante oral para “disminuir el riesgo de accidente cerebrovascular y coágulos sanguíneos”. El producto afectado se distribuyó a mayoristas y minoristas en todo el país en los EE. UU. desde junio de 2022 hasta octubre de 2022.
Los artículos retirados se pueden identificar por el NDC, el número de lote y la fecha de vencimiento impresos en la botella, que se enumeran en el aviso de la agencia.
El comunicado de la FDA establece que Ascend Laboratories está retirando el medicamento del mercado debido a la presencia de una impureza de nitrosamina, específicamente N-nitrosodimetilamina, en cantidades superiores a los niveles de ingesta diaria aceptable (ADI) establecidos por la FDA.
Según el aviso, “todas las personas están expuestas a algún nivel de nitrosaminas”, que se pueden encontrar en el agua y alimentos como embutidos y carnes a la parrilla, productos lácteos y verduras. Sin embargo, la exposición a cantidades más altas de ellos durante períodos de tiempo más prolongados puede aumentar el riesgo de cáncer en las personas.
El Institutos Nacionales de Salud (NIH) ha asignado a la N-nitrosodimetilamina las etiquetas de seguridad “toxina aguda”, “peligro para la salud” y “peligro para el medio ambiente”.
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El aviso de la FDA dice que no ha habido ningún informe de eventos adversos para la salud relacionados con el anticoagulante retirado del mercado. La compañía está instruyendo a las farmacias y distribuidores a “dejar de usar y distribuir y poner en cuarentena el producto de inmediato”.
Se recomienda a cualquier persona que ya tenga el producto afectado en su botiquín que continúe tomando su medicamento por ahora y que llame a su médico o proveedor de atención médica para analizar el cambio a un tratamiento alternativo. Aquellos que crean que pueden haber experimentado problemas de salud u otros problemas debido a que tomaron el anticoagulante retirado del mercado deben comunicarse con su médico de inmediato.
Los consumidores que tengan preguntas sobre el retiro pueden comunicarse con Ascend Laboratories en cualquier momento llamando a la línea directa que figura en el aviso de la agencia. También pueden usarlo para informar cualquier evento adverso u otros problemas de calidad del producto.
Ya sean de venta libre o recetados, las personas deben sentirse seguras de que los medicamentos que usan son seguros siempre que se usen correctamente. Pero al igual que los productos de alimentos y bebidas, aún pueden estar sujetos a los mismos tipos de retiros del mercado relacionados con riesgos para la salud que se utilizan para mantener la seguridad del público, y hay algunos ejemplos recientes.
El 1 de febrero, la FDA anunció que IBSA Pharma Inc. había emitido un retiro voluntario de 27 lotes de su medicamento de solución oral TIROSINT-SOL (levotiroxina sódica), que generalmente se receta para tratar el hipotiroidismo. La compañía dijo que retiró el producto afectado después de descubrir que los lotes en cuestión podrían tener una dosis más baja que la que figura en su empaque. Los medicamentos recetados subpotentes podrían provocar hipotiroidismo en los pacientes.
El 24 de febrero, la FDA anunció que Salud Farmacéutica Global había retirado voluntariamente parte de su pomada artificial para ojos distribuida por Delsam Pharma “debido a una posible contaminación microbiana”.
El retiro se produjo pocas semanas después de que la compañía retirara 10 marcas diferentes de gotas para los ojos de lágrimas artificiales luego de una investigación conjunta de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) que relacionó los productos con una cepa “extremadamente resistente a los medicamentos” de Pseudomonas aeruginosa bacterias Hasta el 22 de marzo había 68 infecciones reportadas relacionados con los artículos, incluidos ocho que habían perdido la visión y tres que habían muerto, informó CBS News.
Y el 16 de marzo, la Comisión de Seguridad de Productos de EE. UU. (CPSC) alertó al público de que pfizer inc. había emitido un retiro del mercado de su medicamento rimegepant, vendido bajo la marca Nurtec ODT, recetado a pacientes para el tratamiento de las migrañas. La medida afectó específicamente a las tabletas que se desintegran por vía oral que se venden en blísteres de 75 mg y 8 dosis unitarias. En este caso, el medicamento se retiró porque no se vendía en los envases a prueba de niños exigidos por la ley, lo que generaba un riesgo de intoxicación potencialmente grave.
